SISTEM MANAJEMEN KUALITAS ISO-9000

             Pentingnya Sistem Manajemen Kualitas ISO-9000

Gelombang globalisasi ekonomi akibat AFTA, GATT, APEC, WTO dan lain sebagainya telah menciptakan kancah kompetisi yang semakin bebas dan ketat. Proteksi yang sebelumnya menjadi benteng bagi produk dalam negeri, akan hilang diterjang arus liberalisasi. Produk dari luar negeri akan bebas masuk kepasar domestik yang merupakan bagian dari pasar global.

Menghadapi situasi seperti ini, terdapat dua pilihan bagi para pelaku bisnis maupun produsen yaitu masuk dalam arena kompetisi atau keluar arena kompetisi. Kedua keputusan tersebut memiliki konsekuensi yang sama beratnya. Memasuki arena kompetisi tanpa kekuatan dan strategi, sama saja dengan bunuh diri. Keluar dari arena kompetisi tidak luput dari hampasan gelombang globalisasi. Malahan boleh jadi dampaknya lebih dahsyat dari pada ikut bertarung dalam arena kompetisi tersebut.

Memasuki iklim kompetisi dan perdagangan bebas seperti itu, maka strategi kompetisi yang paling dapat diandalkan oleh pelaku bisnis adalah Strategi Kualitas. Oleh karena itu, para pelaku bisnis dan produsen harus terus berusaha untuk mengembangkan konsepsi dan teknologi kualitas sejalan dengan trend globalisasi. Pada saat ini terdapat tiga konsepsi kualitas yang paling populer yang telah dikembangkan oleh tiga pakar kualitas tingkat internasional, yaitu W. Edwards Deming, Philip B. Crosby dan Joseph M. Juran.

W. Edwards Deming mendefenisikan kualitas adalah apapun yang menjadi kebutuhan dan keinginan konsumen. Philip B. Crosby mendefenisikan kualitas adalah sebagai nihil cacat, kesempurnaan dan kesesuaian terhadap persyaratan. Sedangkan Joseph M. Juran mendefenisikan kualitas adalah kesesuaian terhadap spesifikasi. Diantara alternatif pilihan ada nampaknya sistem manajemen kualitas ISO-9000 dan Total Quality Management (TQM) adalah pilihan yang paling tepat dan efektif bagi para pelaku bisnis untuk menyiasati kualitas dalam era globalisasi.

TQM mengembangkan konsep kualitas dari sudut pandang (persepsi) konsumen yang mengartikan kualitas adalah kesesuaian. Bila sesuatu produk diproduksi, dibuat, dibeli, digunakan atau dikonsumsi sesuai dengan persyaratan, maka dikatakan berkualitas. Persyaratan yang dimaksudkan adalah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan konsumen. Oleh karena itu, dalam konsep TQM konsumen bukan hanya diartikan sebagai pembeli, tetapi diartikan juga sebagai proses berikutnya dan pihak yang menentukan persyaratan.

             Memahami Konsep Sistem Manajemen Kualitas ISO-9000

ISO adalah organisasi standar sistem kualitas yang diakui secara internasional dan saat ini beranggotakan lebih 90 negara termasuk Indonesia. ISO mengawasi badan akreditasi (Acreditation Body) yang terdiri dari NACCB (National Acreditation Council for Certification Body), RAB (Register Acreditation Body) dan JAB (Japanesse Acreditation Body). Badan akreditasi ini mengawasi lembaga-lembaga yang mengaudit dan memberikan sertifikat (Sertification Body) seperti : SGS Sucofindo di Indonesia, SISIR di Singapura, SIRIM di Malaysia, TISI di Thailand, BPS di Philipina, L’Loyd dan BSI di Inggris dan lain sebagainya.

Standar sistem manajemen kualitas saat ini yang paling terkenal terdiri dari lima seni, yaitu sistem manajemen kualitas ISO-9000, sistem manajemen kualitas ISO-9001, sistem manajemen kualitas ISO-9002, sistem manajemen kualitas ISO-9003 dan sistem manajemen kualitas ISO-9004.

Sistem manajemen kualitas ISO-9000 berisikan petunjuk umum untuk dijadikan pedoman pemilihan sistem manajemen kualitas mana yang cocok dengan perusahaan. Sedangkan sistem manajemen kualitas ISO-9004 berisikan petunjuk penggunaan atau penerapan masing-masing sistem manajemen kualitas jika perusahaan telah menentukan pilihan yang cocok untuk diterapkan perusahaan.

Sistem manajemen kualitas ISO-9001 adalah sistem manajemen kualitas untuk jaminan dalam hal : desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan. Sistem manajemen kualitas ini digunakan bila kesesuaian terhadap persyaratan yang telah ditentukan dijamin oleh pemasok dalam hal : desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan.

Sistem manajemen kualitas ISO-9002 adalah sistem manajemen kualitas untuk jaminan kualitas dalam hal : produksi, instalasi dan pelayanan. Sistem manajemen kualitas ini digunakan bila kesesuaian terhadap persyaratan yang telah ditetapkan harus dijamin oleh pemasok dalam hal : produksi, instalasi dan pelayanan. Sedangkan Sistem manajemen kualitas ISO-9003 adalah sistem manajemen kualitas untuk jaminan kualitas dalam hal : inspeksi dan tes akhir. Sistem manajemen kualitas ini digunakan bila kesesuaian terhadap persyaratan yang ditetapkan harus dijamin oleh pemasok hanya pada tahap inspeksi dan tes akhir.

             Sistem Manajemen Kualitas ISO-9000

Sampai saat ini ribuan perusahaan dan organisasi jasa diseluruh dunia termasuuk ratusan perusahaan di Indonesia, telah mengadopsi sistem manajemen kualitas ISO-9000. Data terakhir perusahaan di Indonesia yang telah memperoleh sertifikat sistem manajemen kualitas ISO-9000 berjumlah sekitar 284 perusahaan. Jumlah ini sangat sedikit dibandingkan dengan total perusahaan yang ada di Indonesia. Hal ini penting dan harus dipertahankan bahkan ditingkatkan oleh perusahaan yang mengimplementasikan sistem manajemen kualitas ISO-9000 adalah komitmen perusahaan terhadap kualitas produk, efisiensi, efektivitas, produktivitas dan improvement proses operasi.

Sistem manajemen kualitas ISO-9000 didefenisikan sebagai standar sistem manajemen kualitas yang mengelola proses pencapaian kualitas. Sistem manajemen kualitas ISO-9000 mengatur hubungan antara suplier, perusahaan dan konsumen (pelanggan). Oleh karena itu, sitstem manajemen kualitas ISO-9000 sama sekali tidak berbicara tentang kualitas produk, tetapi berbicara tentang proses pencapaian suatu tingkat kualitas teretentu.

             Kelebihan Sistem Manajemen Kualitas ISO-9000

Sistem manajemen kualitas ISO-9000 memiliki beberapa kelebihan dibandingkan dengan sistem manajemen kualitas lainnya seperti Total Quality Control atau TQM. Pertama, sistem manajemen kualitas ISO-9000 sangat antisipatif, ketat dalam hal prosedur dan dokumentasi, progresif dalam audit dan tindakan koreksi serta dilengkapi dengan sertifikat. Kedua, sistem manajemen kualitas ISO-9000 sangat adaptif untuk diaplikasikan di berbagai macam organisasi. Ketiga, sistem manajemen kualitas ISO-9000 sangat informatif, mudah dipahami dan telah dijadikan sistem manajemen kualitas standar internasional.

Tujuan implementasi sistem manajemen kualitas ISO-9000 dimanapun juga sama yaitu untuk meningkatkan daya saing, meningkatkan efisiensi bisnis dan meningkatkan efektivitas bisnis. Untuk mencapai tujuan tersebut, sistem manajemen kualitas ISO-9000 lebih menekankan konsep pengendalian sejak dini, lebih menekankan pencegahan ketidaksesuaian dari pada mengoreksi setelah terjadi ketidak sesuaian.

             Manfaat Implementasi Sistem Manajemen Kualitas ISO-9000

Impelmentasi sistem manajemen kualitas ISO-9000 pada dasarnya mempunyai manfaat poko sebagai berikut :

a.       Meningkatkan efisiensi kerja, efektivitas kerja dan produktivitas

b.      Meningkatkan daya saing

c.       Adanya jaminan konsistensi terhadap kualitas produk

d.      Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk

e.       Struktur kerja lebih jelas dan transparan

f.       Meningkatkan keterampilan pegawai karena pembinaan SDM terprogram

g.      Lingkungan kerja lebih rapi dan bersih

h.      Dokumentasi lebih teliti

Manfaat tersebut merupakan akibat dari semakin baiknya manajemen dalam perusahaan. Sistem manajemen kualitas ISO-9000 tidak mensyaratkan bentuk manajemen tertentu yang dinilai adalah sistem yang jelas, bertanggung jawab, konsisten dan dapat dipercaya bagaimana sistem kualitas tersebut dikendalikan dan bagaimana komitmen mereka terhadap kualitas.

Bagi perusahaan yang baru akan masuk dalam pasar global, perhatian terhadap faktor-faktor seperti : harga yang kompetitif, dapat memenuhi kebutuhan dan selera pelanggan, sesuai dengan spesifikasi, jaminan pasokan dan beberapa persyaratan lainnya baik yang melekat pada produk maupun masalah legalisasi, dapat diantisipasi dengan mengimplementasikan sistem manajemen kualitas ISO-9000.

             Proses Impelentasi ISO-9000 Menuju Sertifikasi

Sertifikasi sistem manajemen kualitas ISO-9000 dapat diterima dengan mudah dan badan akreditasi (acreditation body) bila segala ketentuan dan persyaratan dalam sistem manajemen kualitas ISO-9000 telah terpenuhi dan dari lembaga penilai dinyatakan layak untuk mendapatkan sertifikasi.

Perusahaan bagaimana yang layak ? adalah perusahaan yang sudah memilki komitmen terhadap kualitas, sehingga kualitas merupakan perjuangan bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikasi sistem manajemen kualitas ISO-9000. Komitmen mutu harus direfleksikan dalam tindakan manajemen baik internal control mapun external control.

             Lima Tahapan Menuju Sertifikasi ISO-9000

Sertifikasi sistem manajemen kualitas ISO-9000 tidak dapat diperoleh dengan sekali jadi tapi dilakukan tahapan-tahapan sebagai berikut :

1.      Adopsi

Sebelum manajemen mengadopsi sistem manajemen kualitas ISO-9000, maka pihak manajemen harus mengetahui dan memahami terlebih dahulu apa itu sistem manajemen kualitas ISO-9000. Dari mengetahui dan memahami akan timbul keyakinan akan manfaat sistem manajemen kualitas ISO-9000. Keyakinan akan menimbulkan niat dan motivasi yang akhirnya timbul komitmen untuk mengadopsinya.

2.      Persiapan

Tahap persiapan ini berisikan segala bentuk persiapan yang perlu dilakukan mulai dari seleksi konsultan untuk mendiagnostik sistem organisasi hingga menyusun program kerja. Kegiatan dalam persiapan ini adalah :

a.       Seleksi konsultan

b.      Menentukan lingkup

c.       Membentuk komite

d.      Menunjuk manajer

e.       Kick off meeting

f.       Audit pendahuluan

g.      Menyusun  program kerja

3.      Pengembangan

Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengembangan ini adalah perumusan dokumentasi sistem kualitas.

a.       Menyebarkan pengertian kepada semua karyawan

b.      Menentukan kebijakan kualitas (quality policy)

c.       Menyusun rencana kualitas (quality planning)

d.      Membuat manual kualitas (quality mannual) atau pedoman kualitas

e.       Membuat prosedur kualitas (quality procedure)

f.       Menyusun prosedur operasional

g.      Pengadaan sumber daya

h.      Membentuk tim audit mutu internal

Tahap pengembangan ini adalah tahap yang sangat penting dalam implementasi sistem manajemen kualitas ISO-9000. Kebijakan kualitas merupakan pernyataan dari top manajemen tentang komitmennya terhadap kualitas, kebijakan kualitas ini harus dipahami dan dimengerti oleh setiap karyawann.

4.      Implementasi

Pada tahap implementasi ini tanggung jawab sangat penting karena karyawanlah yang menjalankan sistem tersebut. Jika terjadi beberapa proses tidak sesuai dengan prosedur yang telah disusun, maka akan mempengaruhi perusahaan dalam memperoleh sertifikat. Kegiatan yang harus dilakukan dalam tahap implementasi adalah :

a.       Distribusi dokumen ke setiap departemen atau bagian

b.      Impelementasi

c.       Rekaman data kegiatan

d.      Pemeriksaan oleh tim audit

e.       Umpan balik

f.       Tinjauan manajemen (management review)

g.      Tindakan koreksi

h.      Verifikasi

5.      Assessment

Badan sertifikasi akan menuju semua dokumen (document review) yang ada dan dibandingkan dengan ketentuan dalam ISO-9000. Kemudian membandingkan semua prosedur yang telah ditulis dengan penerapannya dilapangan. Kegiatan yang termasuk dalam tahapan assessment ini adalah :

a.       Seleksi badan sertifikasi

b.      Pra-audit

c.       Tindakan koreksi

d.      Konfirmasi jadwal assessment

e.       Menyiapkan program kerja

f.       Pengarahan

g.      Pengecekan akhir

h.      Pembukuan

i.        Assessment

j.        Penutup

Waktu yang dibutuhkan perusahaan mulai tahap adopsi sampai dengan tahap sertifikasi sangat bervariasi, namun dibutuhkan waktu rata-rata antara 12-18 bulan. Setelah sertifikasi diperolehi bukan berarti semuanya sudah berakhir, namun merupakan permulaan yang baik dari penerapan sistem manajemen kualitas ISO-9000 untuk masuk dalam kompetisi global.

             Sistem Manajemen Kualitas ISO-9000

Standar internasional sistem manajemen kualitas ISO-9000 merupakan satu dari tiga standar mengenai sistem manajemen kualitas yang dapat dipakai untuk jaminan kualitas oleh pihak luar. Seperti telah disebutkan bahwa sistem manajemen kualitas ISO-9001 adalah sistem jaminan kualitas dalam bidang desain, pengembangan, produksi , instalasi dan pelayanan.

Ruang Lingkup Sistem Manajemen Kualitas ISO-9001

Satndar sistem manajemen kualitas ISO-9001 menetapkan persyaratan sistem kualitas untuk dipergunakan bilamana kemampuan perusahaan dalam mendesain dan memasok produk yang sesuai perlu ditunjukkan. Standar sistem manajemen kualitas ISO-9001 berlaku dalam situasi apabila :

1.      Desain produk dipersyaratkan dan persyaratn produk dinyatakan terutama dalam kinerjanya

2.      Keyakinan terhadap kinerja produk dapat dicapai melalui peragaan kemampuan perusahaan dalam hal : desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan.

Persyaratan Sistem Manajemen Kualitas ISO-9001

Dalam sistem manajemen kualitas ISO-9001 terdapat 20 persyaratan atau pasal yang harus dipenuhi dengan rincian sebagai berikut :

1.      Tanggung Jawab Manajemen (Management Responsibility)

a.       Kebijakan kualitas

Kebijakan kualitas terutama sasaran dan komitmen kualitas harus ditetapkan dan didokumentasikan oleh pimpinan dengan tanggung jawab tingkat eksekutif. Kebijakan kualitas harus relevan dengan tujuan organisasi dan sesuai dengan harapan dan kebutuhan pelanggan. Lima landasan pokok dalam menjalankan kegiatan usaha :

o   Memberikan perlindungan dan kepuasan kepada pelanggan dengan memberikan kualitas sesuai dengan kebutuhan dan persyaratan yang telah ditetapkan.

o   Melakukan pengendalian pada seluruh tahapan operasi melalui penerapan sistem manajemen kualitas terpadu untuk mencapai tingkat kinerja yang kompetitif.

o   Mengupayakan pencapaian target kecelakaan nihil.

o   Menerapkan konsep industri berwawasan lingkungan.

o   Melakukan pembinaan sumber daya manusia secara terarah dan berkesinambungan untuk mencapai tingkat kemampuan kerja sesuai kebutuhan pelanggan.

b.      Organisasi

1.      Tanggung jawab dan wewenang

Tanggung jawab, wewenang dan hubungan kerja antar personil yang mengelola, melaksanakan dan melakukan verifikasi pekerjaan yang mempengaruhi kualitas, harus ditetapkan dan didokumentasikan, terutama para personel yang memerlukan keleluasaan dan wewenang untuk : (a) memprakasai tindakan untuk mencegah terjadinya ketidak sesuaian apapun yang berkaitan dengan produk, proses dan sistem kualitas, (b) mengidentifikasi dan merekam masalah apapun yang berkaitan dengan produk, proses dan sistem kualitas, (c) memprakasai, mengusulkan atau mencarikan pemecahan melalui mekanisme atau saluran yang ditentukan, (d) melakukan verifikasi atau pemecahan yang telah dilakukan, (e) mengendalikan lebih lanjut terhadap proses, penyerahan atau instalasi produk yang tidak sesuai sampai penyimpangan atau keadaan yang tidak memuaskan itu diperbaiki.

2.      Sumber daya

Perusahaan harus mengidentifikasi persyaratan sumber daya yang diperlukan dan menyediakannya termasuk penugasan personil yang telah terlatih, untuk melakukan pengelolaan, pelaksanaan pekerjaan dan kegiatan verifikasi termasuk audit kualitas internal.

3.      Wakil manajemen

Pimpinan perusahaan dengan tanggung jawab tingkat eksekutif harus menunjuk seorang wakil dari organisasi sendiri yang disamping tanggung jawab lainnya harus memilki wewenang yang cukup untuk (a) menjamin sistem kualitas yang telah dikembangkan, ditetapkan dan dilestarikan sesuai dengan persyaratan standar internasional kualitas ISO-9001, (b) melaporkan secara berkala kinerja sistem kualitas pada manajemen untuk dievaluasi sebagai upaya penyempurnaan.

c.       Tinjauan manajemen

Pimpinan perusahaan dengan tanggung jawab tingkat eksekutif harus mengevaluasi sistem kualitas secara berkala pada interval waktu yang cukup untuk dapat menjaamin kesesuaian dan keefektifannya dalam memenuhi persyaratan standar internasional ISO-9001 serta sesuai dengan kebijakan kualitas dan sasaran kualitas yang telah ditetapkan oleh perusahaan.

d.      Uraian tugas dan jabatan

Bentuk uraian tugas dan jabatan antara lain (a) nama jabatan, (b) kode jabatan, (c) tujuan umum jabatan, (d) kedudukan dalam organisasi seperti : atasan dan bawahan langsung, (e) fungsi pokok, (f) rincian tugas seperti : tugas rutin, tugas periodik dan tugas insidentil, dan (g) wewenang.

2.      Sistem Kualitas (Quality System)

a.       Umum

b.      Prosedur sistem kualitas

c.       Perencanaan kualitas

3.      Tinjauan Kontrak (Contract Review)

a.       Umum

b.      Tinjauan isi kontak

c.       Amandemen pada kontrak

d.      Rekaman data hasil tinjauan kontrak harus disimpan

e.       Modifikasi kontrak

f.       Prosedur tinjauan kontrak

g.      Kesepakatan

4.      Pengendalian Desain (Design Control)

a.       Umum

b.      Perencanaan desain dan pengembangan

c.       Keterkaitan berbagai fungsi organisasi dan teknis

d.      Masukan desain (tahap input)

e.       Keluaran desain (tahap output)

f.       Tinjauan desain

g.      Verifikasi desain

h.      Validasi desain

i.        Perubahan desain

j.        Penanggung jawab

k.      Rekaman data

5.      Pengendalian Dokumen Data (Document and Data Control)

a.       Umum

b.      Pengesahan dan pnenerbitan dokumen dan data

c.       Perubahan dokumen dan data

d.      Pengiriman dokumen

e.       Identifikasi dokumen

f.       Pemegang dokumen

g.      Masa berlaku dokumen

h.      Kodefikasi dokumen

6.      Pembelian (Purchasing)

a.       Umum

b.      Evaluasi subkontraktor (pemasok)

c.       Data pembelian

d.      Verifikasi terhadap produk yang dibeli

e.       Verifikasi oleh perusahaan ditempat subkontraktor

f.       Verifikasi oleh pelanggan terhadap produk yang disubkontraktor

g.      Daftar nama pemasok dan evaluasi pemasok

7.      Pengendalian Produk Milik Pelanggan (control of Customer Supplied Product)

Elemen dari pengendalian barang pasokan pelanggan ini adalah :

a.       Identifikasi produk milik pembeli

b.      Prosedur verifikasi penerimaan

c.       Prosedur penyimpanan

d.      Prosedur pemakaian

e.       Prosedur perawatan

f.       Kontrol ketidak sesuaian

g.      Laporan ketidak sesuaian

h.      Catatan atau rekaman data

8.      Identifikasi and Kemampuan Telusur Produk (Product Identification and Trace ability)

Elemen dari identifikasi dan mampu telusur produk ini adalah :

a.       Kemampuan telusur produk

1.      Tahap penerimaan

2.      Tahap penyimpanan

3.      Tahap proses

4.      Tahap pengiriman

5.      Tahap instalasi

6.      Administrasi pendukung

7.      Dokumentasi

b.      Identifikasi produk

1.      Identifikasi bahan baku

2.      Identifikasi produk pada proses

3.      Identifikasi produk akhir

4.      Identifikasi kantong

5.      Identifikasi alat-alat

6.      Identifikasi lingkungan

7.      Identifikasi dokumen

8.      Identifikasi lokasi

9.      Pengendalian Proses (Process Control)

Elemen dari pengendalian proses ini adalah :

a.       Diagram alur proses

b.      Sasaran proses

c.       Titik-titik kendali

d.      Spesifikasi

e.       Standar

f.       Sistem informasi

g.      Pencatatan data proses

h.      Personel kegiatan proses

i.        Pengecekan alat-alat proses

10.  Inspeksi dan Pengujian (Inspection and Testing)

a.       Umum

b.      Inspeksi dan pengujian pada tahap penerimaan

c.       Inspeksi dan pengujian dalam proses

d.      Inspeksi dan pengujian akhir

e.       Rekaman hasil inspeksi dan pengujian

11.  Pengendalian alat inspeksi, alat ukur dan alat uji (Control of Inspection, Measuring and Test Equpment)

Elemen dari pengendalian peralatan inspeksi, pengukuran dan pengujian ini adalah sebagai berikut :

a.       Identifikasi

b.      Klasifikasi

c.       Daftar nama inspection, measuring and test equipment

d.      Program kalibrasi

e.       Program pengecekan

f.       Prosedur kalibrasi

g.      Personal kalibrasi

h.      Rekaman hasil kalibrasi

i.        Sertifikat kalibrasi

j.        Sentra kalibrasi

k.      Alat-alat standar

12.  Status Hasil Inspeksi dan Pengujian (Inspection and Test Status)

Elemen dari status hasil inspeksi dan pengujian ini adalah :

a.       Tahap penerimanaan material

b.      Tahap proses

c.       Tahap produk akhir

d.      Pemberian status

e.       Prosedur inspeksi dan pengujian

f.       Kontrol alat ketidak sesuaian

13.  Pengendalian Produk yang Tidak sesuai (Control of Non-Conforming)

Elemen dari pengendalian produk yang tidak sesuai ini adalah :

a.       Bahan baku dari penambangan

b.      Bahan baku dari pembelian

c.       Material dalam proses

d.      Produk akhir

e.       Berat produk

f.       Ketidak sesuaian pada umumnya

14.  Tindakan Koreksi dan Pencegahan (Corrective and Preventive Action)

Elemen dari tindakan koreksi dan pencegahan ini adalah :

a.       Mekanisme penyampaian NCR (non conformaty record)

b.      Pembuat NCR

c.       Penanggung jawab tindakan koreksi

d.      Pelaksanaan verifikasi

e.       Catatan data tindakan koreksi

15.  Penanganan, Penyimpanan, Pengemasan, Pengawetan dan Pengiriman (Handling, Storage, Packaging, Preservation and Delivery=HSPPD)

Elemen dari HSPPD ini adalah :

a.       Prosedur HSPPD tiap-tiap unit

b.      Perawatan peralatan HSPPD

c.       Standar persyaratan HSPPD

d.      Penanggung jawab HSPPD

e.       Lokasi HSPPD

f.       Personil HSPPD

g.      Pemeriksaan HSPPD

16.  Pengendalian Rekaman Kualitas (Control of Quality Records)

Elemen dari pengendalian rekaman kualitas ini adalah :

a.       Identifikasi

b.      Klasifikasi

c.       Kodefikasi

d.      Penyimpanan

e.       Pemanfaatan

f.       Masa retensi

g.      Keamanan

h.      Penanggung jawab

i.        Kepraktisan

17.  Audit Kualitas Internal (Internal Quality Audits)

Elemen dari audit kualitas internal ini adalah :

a.       Bentuk tim audit

b.      Kualifikasi tim audit

c.       Buat jadwal audit

d.      Informasikan auditee

e.       Siapkan daftar periksa

f.       Laksanakan audit

g.      Diskusikan temuan

h.      Siapkan rekomendasi

i.        Lakukan verifikasi

j.        Siapkan laporan akhir audit

18.  Pelatihan (Training)

Elemen dari pelatihan ini adalah :

a.       Kebutuhan pelatihan

b.      Tujuan pelatihan

c.       Program pelatihan

d.      Evaluasi dampak pelatihan

e.       Catatan data pelatihan

f.       Penanggung jawab pelatihan

g.      Prosedur pelatihan

h.      Rekaman data pelatihan

19.  Pelayanan (Servicing)

Elemen dari pelayanan ini adalah :

a.       Komitmen

b.      Prosedur

c.       Pelaksanaan

d.      Verifikasi

e.       Rekaman data

f.       Evaluasi

20.  Teknik Statistik (Statistical Techniques)

Elemen dari teknik statistik ini adalah :

a.       Keperluan

b.      Identifikasi teknik

c.       Lingkup aplikasi

d.      Penanggung jawab

e.       Evaluasi

f.       Rekaman data aplikasi

             Sistem Manajemen Kualitas ISO-9002

Sistem manajemen kualitas ISO-9002 merupakan sistem manajemen kualitas atau model jaminan kualitas dalam produksi, instalasi dan pelayanan. Persyaratan dalam sistem manajemen kualitas ISO-9002 ini sama dengan persyaratan yang terdapat dalam sistem manajemen kualitas ISO-9001 kecuali pengendalian desain (non aplicable). Oleh karena itu, sistem manajemen kualitas ISO-9002 sangat cocok untuk perusahaan jasa yang tidak memerlukan pengendalian desain seperti : hotel, rumah sakit, asuransi, bank, lembaga pendidikan maupun laboratorium pengetasan.

             Sistem Manajemen Kualitas ISO-9003

Sistem manajemen kualitas ISO-9003 merupakan sistem manajemen kualitas atau model jaminan kualitas untuk inspeksi dan tes akhir. Beberapa isi persyaratan yang tedapat dalam standar ini sama dengan isi persyaratan dalam sistem manajemen kualitas ISO-9001 kecuali pengendalian desain, pembelian, pengendalian proses dan pelayanan yang bersifat non aplicable.

             Sistem Manajemen Kualitas ISO-9004

Seperti disebutkan di atas bahwa sistem manajemen kualitas atau model jaminan kualitas ISO-9004 adalah pedoman yang tidak mengikat (noncontractual) atau panduan untuk penerapan. Sistem manajemen kualitas ISO-9004 terdiri dari delapan seri, yaitu ISO-9004-1 s.d ISO-9004.8.

             Aspek Komersial Sitem Manajemen Kualitas ISO-9000

Tujuan penerapan sistem manajemen kualitas ISO-9000 bukanlah untuk memperoleh sertifikat, dan adalah keliru jika suatu perusahaan menerapkan sistem manajemen kualitas ISO-9000 hanya bertujuan untuk memperoleh sertifikat. Hal yang lebih penting untuk dipertahankan dalam penerapan sistem manajemen kualitas ISO-9000 adalah justru pada komitmennya terhadap kualitas produk, perbaikan proses kerja, produktivitas dan efisiensi.

Memperoleh sertifikat sistem manajemen kualitas ISO-9000 bukanlah suatu hal yang mudah, tapi memerlukan kerja keras serta komitmen perusahaan terhadap kualitas. Komitmen dan kerja keras saja tentunga tidak cukup jika perusahaan ingin memperoleh sertifikat. Banyak biaya yang harus dikeluarkan perusahaan mulai dari persiapan, penerapan hingga peninjauan ulang untuk mempertahankan ssertifikat.

Biaya yang dikeluarkan untuk memperoleh sertifikat sistem manajemen kualitas ISO-9000 jumlahnya cukup besar dan hal ini menjadi kendala bagi perusahaan kecil dan menengah untuk mengimplementasikannya. Oleh karena itu, bagi perusahaan kecil dan menengah maupun perusahaan lain yang tidak mampu memperoleh sertifikat, implementasi sistem manajemen kualitas ISO-9000 dan komitmen terhadap kualitas jauh lebih penting dari pada memperoleh sertifikat.

             Aspek Psikologis Sistem Manajemen Kualitas ISO-9000

Dalam sistem manajemen kualitas ISO-9000 mengatur hubungan antara pemasok, perusahaan dan pelanggan serta memberikan petunjuk secara umum dalam rangka memenuhi persyaratan mutu. Oleh karena itu, sistem manajemen kualitas ISO-9000 tidak berbicara kualitas suatu produk, tapi berbicara proses pencapaian suatu tingkat kualitas teretntu.

Banyak perusahaan yang memiliki kebanggan dalam memperoleh sertifikat ISO-9000. Kebanggan tersebut diwujudkan dalam bentuk publikasi secara besar-besaran ketika pertama kali sertifikat diserahkan dan setiap produknya diberikan libel dan tanda sertifikat ISO-9000. Beberapa psikologis tersebut adalah sebagai berikut :

1.      Beban moral

2.      Malu kalau sertifikat dicabut

3.      Setiap akan diaudit ulang mengadakan persiapan

4.      Berusaha menutupi kelemahan sewaktu asesmen

5.      Mengadakan perbaikan maksimal menghadapi asesmen

6.      Membuat banyak orang stress

             Faktor Penghambat Penerapan ISO-9000

Penerapan sistem manajemen kualitas ISO-9000 memerlukan persiapan dan pembenahan diseluruh aspek organisasi. Ketika pencanangan pertama kali oleh perushaan untuk menerapkan sistem manajemen kualitas ISO-9000 banyak yang mengalami kegagalan, penyebab kegagalan ini dapat didefenisikan sebagai berikut :

1.      Komitmen manajemen rendah

Penerapan sistem manajemen kualitas ISO-9000 menuntut adanya komitmen dan tanggung jawab yang besar dari manajemen. Jika komitmen ini rendah maka penerapan sistem manajemen kualitas ISO-9000 akan terbengkalai.

2.      Organisasi belum stabil

Beberapa perusahaan ditemukan bahwa mereka kesulitan dalam pembagian kerja diorganisasinya. Bentuk organisasi dan sistem yang terjadi akan memperngaruhi proses kerja, tanggung jawab dan wewenang setiap level jabatan.

3.      Sikap mental

Sikap mental memiliki pengaruh yang cukup dominan terhadap kesuksesan penerapan sistem manajemen kualitas ISO-900, karena bagaimanapun canggihnya suatu sistem yang dibuat faktor manusialah yang akan menentukan berjalan atau tidaknya sistem tersebut.

4.      Kritis non produktif

Sering kali timbul dalam perusahaan orang atau kelompok tertentu yang memilki sikap terlalu kritis dan selalu mempertanyakan efektifitas serta selalu mencari-cari kelemahan sistem manajemen kualitas ISO-9000, sementara sistem belum berfungsi secara keselutuhan. Jika hal ini terjadi tanpa ada penanganan yang serius, maka cenderung hanya akan menimbulkan perdebatan yang berkepanjangan dan sama sekali tidak produktif.

             Perbandingan Sistem Manajemen Kualitas ISO-9000

Untuk penerapan sistem manajemen kualitas ISO-9000, ada persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan. Persyaratan tersebut dikenal dengan istilah elemen-elemen sistem manajemen kualitas ISO-9000.

Sistem manajemen kualitas ISO-9001 memiliki persyaratan yang paling lengkap, yaitu 20 elemen. Sistem manajemen kualitas ISO-9002 hanya berisikan 19 elemen dan tidak memasukkan elemen pengendalian desain. Sedangkan sistem manajemen kualitas ISO-9003 walaupun tidak banyak diadopsi perusahaan, namun merupakan salah satu alternatif yang dapat digunakan perusahaan untuk memperoleh sertifikasi. Sistem manajemen kualitas ISO-9003 memuat 17 elemen sebagai persyaratan dari 20 elemen yang ada dan sangat cocok untuk perusahaan yang mengutamakan jaminan kualitas dalam inspeksi dan tes akhir.

Meskipun ketiga seri sistem manajemen kualitas ISO-9000 memiliki elemen yang berbeda, penerapan sistem manajemen kualitas ISO-9000 menjadi tanggung jawab setiap karyawan dan semua level manajemen, mulai dari persiapan hingga tahap sertifikasi.